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西藏自治區全力開展藏藥製劑注冊審批工作
時間: 2017-1-10 作者:佚名 來源:國家食品藥品監督管理總局 點擊:636

        為進一步貫徹落實國家食品藥品監管總局《關於解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管[2016]19號),盡快盡早解決西藏自治區200餘品種藏藥製劑注冊申請積壓問題,近日,西藏自治區食品藥品監管局召開了工作調度及培訓會。

  會議通報了當前西藏自治區藏藥製劑注冊申請現狀,客觀分析了麵臨的形勢和問題,提出了解決思路和辦法,並對積壓的藏藥製劑注冊申請工作進行了安排部署。隨後,對藏藥製劑注冊的資料審核流程、重點審查環節、標準比對內容等進行了學習。

  會議就做好下一步工作提出了要求:一是於5月中旬保質保量完成積壓藏藥製劑注冊申請的審批;二是要理清藏成藥、藏藥製劑品種的數量和市場供求關係,以保障群眾用藥安全和供應為出發點和落腳點,探索解決國藥準字藥品和藏藥製劑的同品種問題;三是對製劑申請單位開展係列培訓,先易後難,逐步規範,及早統一色標差異、丸重差異等質量標準項目;四是盡快啟動已頒布藏藥(藏藥製劑、藏藥材)質量標準調研,摸清家底,找出問題,形成文獻數字資料,同時,做好與國家藥典委員會的工作銜接。